制藥廠主要有片劑,膠囊劑,口服酊膏劑,口服丸劑,口服顆粒、粉、散劑,外用酊、膏、貼、粉劑,外用涂劑、栓劑,注射劑,興奮劑,麻黃堿制劑等產(chǎn)品;
藥品質(zhì)量符合規(guī)定不僅是產(chǎn)品質(zhì)量符合注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),還應(yīng)使其全過(guò)程符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱(chēng)GMP)。
制藥廠車(chē)間環(huán)境是國(guó)家強(qiáng)制規(guī)定需要GMP認(rèn)證的;制藥廠潔凈室區(qū)分為A,B,C ,D 四個(gè)級(jí)別區(qū)域,醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對(duì)象,同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境溫濕度壓差見(jiàn)GMP(2010),照度,噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級(jí)的見(jiàn)GMP(2010),規(guī)定為A,B,C,D四個(gè)等級(jí)。?
中國(guó)藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)(室)的空氣潔凈級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)
潔凈度級(jí)別 | 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 | 微生物最大允許數(shù) |
≥0.5um | ≥5um | 浮游菌 cfu/立方米 | 沉降菌 cfu/4h |
靜態(tài) | 動(dòng)態(tài) | 靜態(tài) | 動(dòng)態(tài) |
A級(jí) | 3520 | 3520 | 20 | 20 | <1 | <1 |
B級(jí) | 3520 | 352000 | 29 | 2900 | 10 | 5 |
C級(jí) | 352000 | 3520000 | 2900 | 29000 | 100 | 50 |
D級(jí) | 3520000 | 不作規(guī)定 | 29000 | 不作規(guī)定 | 200 | 100 |