20年專注江浙滬皖豫工業(yè) 無塵廠房裝修? ?凈化工程整體解決方案提供商
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藥廠GMP車間凈化工程
藥廠GMP車間凈化工程
中國藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)（室）的空氣潔凈級別標(biāo)準(zhǔn)：
潔凈度級別 | 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 | 微生物最大允許數(shù) | ||||
≥0.5um | ≥5um | 浮游菌 cfu/立方米 | 沉降菌 cfu/4h | |||
靜態(tài) | 動態(tài) | 靜態(tài) | 動態(tài) | |||
A級 | 3520 | 3520 | 20 | 20 | <1 | <1 |
B級 | 3520 | 352000 | 29 | 2900 | 10 | 5 |
C級 | 352000 | 3520000 | 2900 | 29000 | 100 | 50 |
D級 | 3520000 | 不作規(guī)定 | 29000 | 不作規(guī)定 | 200 | 100 |
制藥車間凈化工程注意事項
制藥廠設(shè)計依據(jù)
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）?
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）（衛(wèi)生部令第 79 號）附錄 I
重點注意事項
1、人員凈化
1-1、人員凈化：生物醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的人員凈化程序宜按下圖布置
1-2、醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口應(yīng)設(shè)置氣閘室；氣閘室的出入門應(yīng)設(shè)置互鎖裝置。
1-3、空氣潔凈等級相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應(yīng)分別設(shè)置。
2、物料凈化
2-1、醫(yī)藥潔凈室的原輔物料、包材出入口，應(yīng)設(shè)置物料凈化用室。
2-2、進(jìn)入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外，尚應(yīng)在出入口設(shè)置物料滅菌室和滅菌設(shè)施。
2-3、物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間，應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞柜。
3、10萬級及以上區(qū)域工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整體，必要時應(yīng)按要求滅菌。醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級：
懸浮粒子最大允許數(shù)（個/?） | 微生物最大允許數(shù) | ||
≥0.5um | ≥5um | 浮游菌（cfu/??） | 沉降菌（cfu/皿） |
3500 | 0 | 5 | 1 |
350000 | 2000 | 100 | 3 |
3500000 | 20000 | 500 | 10 |
10500000 | 60000 | — | 15 |
制藥廠潔凈室區(qū)分為A，B，C ，D 四個級別區(qū)域，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應(yīng)對其環(huán)境溫濕度壓差見GMP（2010），照度，
噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級規(guī)定為A，B，C，D四個等級。
制藥廠主要有片劑,膠囊劑,口服酊膏劑,口服丸劑,口服顆粒、粉、散劑,外用酊、膏、貼、粉劑,外用涂劑、栓劑,注射劑,興奮劑,麻黃堿制劑等產(chǎn)品；
藥品質(zhì)量符合規(guī)定不僅是產(chǎn)品質(zhì)量符合注冊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)使其全過程符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》;
藥品質(zhì)量符合規(guī)定不僅是產(chǎn)品質(zhì)量符合注冊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)使其全過程符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》;
高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。
清陽工程-制藥廠案例
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無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A 級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域
B級區(qū)域
B級區(qū)域
無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作
A 級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域
高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。
A級區(qū)域
A級區(qū)域
高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。
無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)
C級區(qū)域
C級區(qū)域
無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度
較低操作步驟的潔凈區(qū)
無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)
D級區(qū)域
A級區(qū)域
無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度
較低操作步驟的潔凈區(qū)
選擇清陽
提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計、人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng).
清陽工程提供制藥廠-整廠建筑裝飾系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、空調(diào)制冷系統(tǒng)、純水系統(tǒng)、特殊氣體系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)、自控系統(tǒng)、
空壓系統(tǒng)、廢水廢氣系統(tǒng)、等全面安裝配套服務(wù).
清陽工程提供制藥廠-整廠建筑裝飾系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、空調(diào)制冷系統(tǒng)、純水系統(tǒng)、特殊氣體系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)、自控系統(tǒng)、
空壓系統(tǒng)、廢水廢氣系統(tǒng)、等全面安裝配套服務(wù).
清陽通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累，了解制藥車間環(huán)境控制的關(guān)鍵
從標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)、系統(tǒng)、節(jié)能、智能、便捷等方面綜合打造先進(jìn)的藥廠GMP車間
清陽實力
昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司成立于2007年，17年專業(yè)凈化工程，已經(jīng)完成400多個項目工程，遍布全國多個省市；
經(jīng)過17年的洗禮，清陽工程已經(jīng)發(fā)展成為1個設(shè)計總部，1個產(chǎn)品工廠以及多個施工團(tuán)隊100多人的工程公司，公司擁有建筑二級資質(zhì)，機(jī)電安裝二級資質(zhì)。
經(jīng)過17年的洗禮，清陽工程已經(jīng)發(fā)展成為1個設(shè)計總部，1個產(chǎn)品工廠以及多個施工團(tuán)隊100多人的工程公司，公司擁有建筑二級資質(zhì)，機(jī)電安裝二級資質(zhì)。
公司對GMP車間的藥廠，醫(yī)療器械，實驗室，保健品，食品，化妝品等行業(yè)車間裝修有深入的研究與經(jīng)驗；
也與多個知名企業(yè)合作，對凈化工程各分項系統(tǒng)工程都能服務(wù)；
GMP認(rèn)證1站式合作流程
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前期咨詢
撥打：18015531058
告知您的尋求
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方案設(shè)計
根據(jù)您的需求定制凈化車間整體方案
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確認(rèn)簽約
雙方對價格，合同條款進(jìn)行溝通簽訂
雙方對價格，合同條款進(jìn)行溝通簽訂
按計劃施工
按照合同工期及工藝進(jìn)行施工
按照合同工期及工藝進(jìn)行施工
調(diào)試運(yùn)行
調(diào)試運(yùn)行達(dá)到指標(biāo)合格
調(diào)試運(yùn)行達(dá)到指標(biāo)合格
第三方檢測
第三方權(quán)威機(jī)構(gòu)對工程驗收檢測
第三方權(quán)威機(jī)構(gòu)對工程驗收檢測
現(xiàn)場驗收
檢測達(dá)標(biāo)后，進(jìn)行驗收交付
檢測達(dá)標(biāo)后，進(jìn)行驗收交付
培訓(xùn)
對企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)
對企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)
注冊
對有需求的客戶代產(chǎn)品注冊
對有需求的客戶代產(chǎn)品注冊
認(rèn)證
準(zhǔn)備資料認(rèn)證
準(zhǔn)備資料認(rèn)證
現(xiàn)場勘查
現(xiàn)場勘查，或根據(jù)圖紙進(jìn)行前期數(shù)據(jù)梳理
現(xiàn)場勘查，或根據(jù)圖紙進(jìn)行前期數(shù)據(jù)梳理
上海、蘇州、南京、嘉興、鎮(zhèn)江、無錫、常州、南通、湖州、滁州、蕪湖、馬鞍山、宣城、泰州、揚(yáng)州、杭州、寧波、紹興,河南鄭州,安陽,許昌,開封凈化工程公司|無塵車間|潔凈室|無塵室|凈化車間|凈化廠房|潔凈廠房|潔凈車間|潔凈棚|gmp車間|gmp廠房潔凈工程施工裝修
