藥廠gmp車間的驗(yàn)證涉及到諸多復(fù)雜的程序，這里給大家介紹下分項(xiàng)確認(rèn)都是從哪些方面進(jìn)行驗(yàn)證的？

13.3.5.1 新風(fēng)系統(tǒng)

1.新風(fēng)口底部應(yīng)離地不少于3m。

不符合要求又不能拆改時,作為臨時整改措施,可在新風(fēng)口處平整出一塊水泥地面,四周

加以格柵圍擋,經(jīng)常清潔。2.新風(fēng)口水平方向應(yīng)離排風(fēng)口10m以上并位于排風(fēng)口上風(fēng)側(cè);垂直方向在排風(fēng)口6m以下。屋頂上的新風(fēng)口應(yīng)高出屋頂1m以上。這是國標(biāo)《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591的規(guī)定。

3.新風(fēng)口應(yīng)有防雨措施,宜在新風(fēng)口安裝閥門,停運(yùn)時可以關(guān)閉。

防止措施為安裝百葉(不能用木制)。安裝閥門是為了保證在系統(tǒng)停止運(yùn)行時減少室外空氣對系統(tǒng)內(nèi)的污染。

4.為減少卷吸雜物,新風(fēng)口風(fēng)速不應(yīng)大于5m/s,以 3-4 mm/s 為宜。

如風(fēng)速太大,應(yīng)擴(kuò)大新風(fēng)口或外裝喇叭口。

5.新風(fēng)過濾裝置應(yīng)安裝于新風(fēng)口部,之前不宜留有水平管道,最外端應(yīng)有金屬防蟲濾網(wǎng)。

新風(fēng)口應(yīng)直接對室外,不能開口于機(jī)房內(nèi)、頂棚內(nèi)或走廊內(nèi)。

開口于室內(nèi)的應(yīng)接到室外,有水平管的應(yīng)經(jīng)常清潔。

6.，新風(fēng)過濾裝置至少應(yīng)包括:

粗濾網(wǎng):以阻擋大雜物。

粗效過濾器。

中效過濾器。

為提高進(jìn)氣質(zhì)量,延長空調(diào)部件和高效過濾器壽命,避免管道積塵,宜再加設(shè)高中效過濾器,或亞高效過濾器。為降低阻力而節(jié)能,宜選用能自潔和自動更換的低阻或超低阻產(chǎn)品。

13.3.5.2 送風(fēng)系統(tǒng)

1.風(fēng)管應(yīng)為金屬材料制作,咬口縫均應(yīng)膠封。

按照《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591-2010的最新規(guī)定,送風(fēng)高效過濾器末端之前的風(fēng)管材料應(yīng)為鍍鋅鋼板或不覆油鍍鋅鋼板,在此末端之后的風(fēng)管或部件的材料宜用防腐性能更好的金屬板材或不銹鋼板。

2.風(fēng)管應(yīng)有足夠內(nèi)徑,控制風(fēng)速在以下范圍:

總管6-10 m/s

無風(fēng)口支管或干管4~6 m/s

有風(fēng)口支管或干管2-5m/s

3.不應(yīng)從總管上開口接支管,總管上的支管應(yīng)通過放樣制作成三通或四通整體結(jié)構(gòu),轉(zhuǎn)接處應(yīng)為圓弧或斜角過渡。

4.風(fēng)管端頭角鋼法蘭上的螺栓孔和管件上的鉚釘(不得使用端頭未封閉的抽芯鉚釘)孔孔距,在潔凈度5級或高于5級的場合不應(yīng)大于65mm,5級以下時不應(yīng)大于100 mm。

5.風(fēng)管法蘭之間均應(yīng)有密封墊,密封墊材料宜為開孔且閉孔的彈性材料,嚴(yán)禁采用橡膠乳膠海綿、聚乙烯、厚紙板等含開孔孔隙和易產(chǎn)塵、易老化的材料。厚度宜為5mm~8 mm。密封墊上不得有涂料。密封墊如涂涂料一定要換掉。

6.風(fēng)管與設(shè)備之間應(yīng)有柔性短管,表面光滑、不產(chǎn)塵、不產(chǎn)生靜電及滿足消防要求。外表不得結(jié)解,當(dāng)有此可能時應(yīng)改為雙層短管。單層短管必須光面朝里,雙層時外層應(yīng)光面朝外，內(nèi)層應(yīng)光面朝里。有結(jié)露可能的一定要換成雙層或帶保溫的結(jié)構(gòu)。

7.安裝在負(fù)壓段的柔性短管應(yīng)處于繃緊狀態(tài),長度宜為150mm~300 mm,設(shè)于結(jié)構(gòu)變形縫處長度宜為變形縫寬度加100mm以上。不得以柔性短管作為找平的連接管或變徑管。8.送風(fēng)暫上應(yīng)按設(shè)計(jì)要求設(shè)消聲器、防火閥。消聲器一節(jié)應(yīng)不小于900mm。防火閥的位置應(yīng)便于檢修。消聲器支架應(yīng)單獨(dú)設(shè)置。9.非金屬風(fēng)管(如排風(fēng)管)穿墻時必須外包金屬套管，10.空調(diào)器(箱)內(nèi),至少應(yīng)有表冷器和加熱器,不得無再熱器(特殊干燥地區(qū)如新疆除外)。寒冷地區(qū)空調(diào)器(箱)或新風(fēng)空調(diào)器(箱)人口必須有預(yù)熱器?？照{(diào)系統(tǒng)夏季工況的基本原理是先冷下來再熱上去以降低相對濕度,沒有其他降濕措施和理由時,通常情況下,空調(diào)器中只有表冷器的屬不合格。

宜采用表冷器安在風(fēng)機(jī)正壓段,并不用水封排凝結(jié)水而是用氣封的辦法。舊做法表冷器在負(fù)壓段,易使大量凝結(jié)水排不出去,滋生細(xì)菌。

空調(diào)器負(fù)壓段表冷段的冷凝水排水口下必須有足夠高的存水彎,如有閥門,應(yīng)有冬季關(guān)掉閥門的指示。

空調(diào)器內(nèi)加濕器不應(yīng)采用有水介人空氣的加濕方式,以消除細(xì)菌生存條件和水中雜質(zhì)，空調(diào)器的正壓段出口前應(yīng)有效率不低于中效的過濾器。

11.送風(fēng)末端過濾器,不得用木質(zhì)框架。折疊形的濾芯和分隔板必須緊密堅(jiān)挺,不得有明顯松軟晃動現(xiàn)象。

打開擴(kuò)散板抽查或查閱圖紙,查銘牌合格證,應(yīng)明確標(biāo)出所用過濾器的額定風(fēng)量、效率、阻力。對于亞高效和高效過濾器,還應(yīng)給出該臺過濾器在額定風(fēng)下的阻力、效率測定值。

12.送風(fēng)末端過濾器不應(yīng)安在空調(diào)箱內(nèi),應(yīng)安在送風(fēng)口。如不能安在送風(fēng)口,應(yīng)安在離送

風(fēng)口較近的管道或夾層、頂棚內(nèi)。如已安在空調(diào)箱內(nèi),應(yīng)檢査加對其有無影響,應(yīng)每天査看過濾器是否受損,并有記錄。13.送風(fēng)末端過濾器安裝前,應(yīng)再次檢查承載過濾器的框架開口尺寸,開口尺寸不得大于送風(fēng)送端過濾器的邊框內(nèi)凈尺寸。

14.高效過濾器和框架之間必須密封。在《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》規(guī)定的密封方法中，采用密封條的,當(dāng)過濾器邊框長度尺寸大于320mm時,壓緊螺栓最少采用四角8點(diǎn)壓緊,不得只壓每邊中點(diǎn)。不得只用密封膠粘住過濾器,不得在風(fēng)口內(nèi)將過濾器懸空托起,在空隙內(nèi)打膠。所有密封方法均不得妨礙過濾器拆換,增加拆換難度。

15.高效和亞高效過濾器安裝過程中,室內(nèi)不得進(jìn)行帶塵、產(chǎn)塵作業(yè),安裝后應(yīng)用塑料薄膜將出風(fēng)面封住,暫時不上擴(kuò)散板等裝飾件。

13.3.5.3 回、排風(fēng)系統(tǒng)

1.回風(fēng)管上應(yīng)按設(shè)計(jì)要求設(shè)消聲器、防火閥。

2.一般潔凈場所的凈化空氣如可循環(huán)使用,應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染,回風(fēng)口應(yīng)有過濾器。

分別具有獨(dú)立系統(tǒng)的青霉素廠房及其分裝車間,在有發(fā)塵點(diǎn)排風(fēng)條件下,如設(shè)回風(fēng),車間回風(fēng)口必須安有中效過濾器,優(yōu)先選用低阻或超低阻形式。

一般場所回風(fēng)口無過濾器為不合格,優(yōu)先選用低阻或超低阻過濾器。

3.在回風(fēng)和送風(fēng)系統(tǒng)上過去有開清掃孔的要求。但國標(biāo)(潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591-2010 對此有新規(guī)定:“在新風(fēng)經(jīng)過三級過濾(末級為高中效或亞高效過濾器)、回風(fēng)口上要有細(xì)菌一次通過率和塵埃按重量-次通過率均小于10%的凈化空調(diào)系統(tǒng)中,風(fēng)管上不應(yīng)開清掃孔。不具備上述條件時可在風(fēng)管口開清掃孔,清掃孔設(shè)于每 20~30m的直管段端頭”。4.回風(fēng)口上邊離地宜不超過500mm,下邊離地宜不小于 100 mm。

5.回風(fēng)口格柵應(yīng)為豎條,單向流場合宜采用定風(fēng)向可調(diào)風(fēng)是的形式。

6.任何室內(nèi)排風(fēng)風(fēng)口均應(yīng)有應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求的過濾器,如青霉素車間排風(fēng)或非獨(dú)立系統(tǒng)回風(fēng),風(fēng)口應(yīng)安裝高效過濾器。

7.排除可能含有Ⅲ一Ⅳ類及生物危險度的生物氣溶膠的管道必須是不銹鋼焊接成型的負(fù)壓管道。高效過濾器應(yīng)有原位消毒和安全拆卸的措施。

8.有防腐要求的排風(fēng)管道應(yīng)采用不產(chǎn)塵的、不低于難燃B1級的非金屬板材制作,若有面層,面層應(yīng)為不燃材料。

13.3.5.4 自控系統(tǒng)

1.監(jiān)測凈化空調(diào)系統(tǒng)的參數(shù)的措施應(yīng)安裝正確。

2.設(shè)備故障報(bào)警功能應(yīng)能正常工作。

3.根據(jù)需要,應(yīng)有預(yù)留接口。

4.電加熱器應(yīng)與送風(fēng)機(jī)聯(lián)鎖。

5.電加熱器應(yīng)有無風(fēng)斷電、超溫?cái)嚯姳Ｗo(hù)并接地。

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