分裝粉針劑生產車間工藝程序復雜，同時生產過程中會產生較多的污染，因而需要精心進行平面布局，遵守GMP車間的相關規(guī)范，為不同的生產步驟設置合理的潔凈度。

廠房乃是藥品生產的基礎性條件，在 GMP 認證檢查當中占據(jù)著至關重要的顯著位置。WHO 的 GMP 對于廠房要求所遵循的原則為：廠房的選址、設計、施工、改造以及保養(yǎng)都應當適宜于生產操作。其布局以及設計必須要以降低差錯的危險性以及能夠高效地進行清潔和保養(yǎng)作為目標，旨在避免交叉污染，杜絕對產品質量產生任何不良的影響?！端幤飞a質量管理規(guī)范（2010 年修訂）》（以下簡稱為 GMP)第九條明確指明：“廠房應當依照生產工藝流程以及所要求的空氣潔凈級別來進行合理布局”。這便要求廠房的工藝布局要按照生產過程和操作程序來進行規(guī)劃，做到物品能夠順應其流動方向，人員行走能夠順暢無阻。也就是說物料要按照生產流程的順序，以最為簡短的路線來進行傳遞，堅決避免往返交叉的情況出現(xiàn)。工作人員上崗的路線要盡可能地短，不穿越崗位，避免迂回曲折的情況發(fā)生。最大程度地降低差錯和交叉污染的可能性。倘若工藝布局不夠恰當，不僅會致使操作變得不便，人流和物流陷入混亂狀態(tài)，從而造成差錯、污染等問題，而且也不利于設備的安裝、清洗、維護、檢修等工作，并且還會影響凈化空調的氣流組織，進一步增加能源的消耗以及建設的成本。

潔凈級別的設置

這種無菌分裝粉針劑歸屬于非最終滅菌的無菌制劑，按照 GMP 附錄的相關規(guī)定，生產區(qū)域的空氣潔凈度應當達到 100000 級、10000 級以及局部 100 級。軋蓋、直接與藥品相接觸的包裝材料最后一次清洗的最低要求為 100000 級。在此處，將冷卻、分裝、卸料的環(huán)節(jié)設計為 100 級，洗瓶和洗膠塞間設計為 100000 級，配制、軋蓋以及其他輔助房間設計為 10000 級。把軋蓋間設置在 10000 級的潔凈區(qū)內，主要是基于以下幾個方面的考慮：其一，所使用的鋁蓋經(jīng)過專門的清洗、烘干、滅菌設備進行清洗滅菌之后再進入軋蓋間，這樣就不會引入外來的污染；其二，在凈化通風的設計當中，能夠保證軋蓋間與潔凈廊之間始終維持相對負壓的狀態(tài)，從而減少對潔凈區(qū)的污染；其三，這樣的布局能夠節(jié)省一套更衣系統(tǒng)，更有利于合理地利用車間的有效面積。

清陽工程可以承接十萬級、萬級、千級、百級、十級等多種潔凈度等級，

食品、藥品、微電子、半導體、醫(yī)療器械、化妝品等多種行業(yè)的GMP車間、無菌車間凈化工程的裝修建設，

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