在制藥行業(yè)當(dāng)中，一個(gè)無塵的潔凈環(huán)境對于醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)而言，其重要性不言而喻。尤其是在針對無菌生產(chǎn)的產(chǎn)品方面，倘若其生產(chǎn)過程遭受污染，所帶來的危害性更是為巨大，正因如此，建立起完全符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室（凈化車間）就顯得格外關(guān)鍵。

01 潔凈室的定義

潔凈室，又被稱作無塵室或者清凈室，它指的是這樣一種經(jīng)過特別設(shè)計(jì)的房間，能夠在一定的空間范圍內(nèi)，將空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等各類污染物有效地排除出去，并且能夠?qū)⑹覂?nèi)的溫度、潔凈程度、室內(nèi)壓力/壓差、氣流的速度與分布、噪音振動(dòng)狀況以及照明條件、靜電控制等諸多方面，都維持在某一特定的需求范圍之內(nèi)。而 GMP 潔凈室?則是指那些滿足 GMP 標(biāo)準(zhǔn)，專門用于藥品生產(chǎn)的潔凈室。

02 潔凈室級別的由來與劃分

潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別最初是依據(jù)美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn) FED-STD-209E 來進(jìn)行劃分的，具體被劃分為：1 級（Class 1）、10 級（Class 10）、100 級（Class 100）、1,000 級（Class 1,000）、10,000 級（Class 10,000）和 100,000 級（Class 100,000）。這一標(biāo)準(zhǔn)首次明確地提出了潔凈室分級的概念，并且廣泛使用了百級、萬級、十萬級等分級標(biāo)準(zhǔn)。然而，令人遺憾的是，這一標(biāo)準(zhǔn)已于 2001 年 11 月 29 日正式宣告廢止，隨后被 ISO 14644 標(biāo)準(zhǔn)所取代。

當(dāng)下，ISO14644-1 已然成為潔凈室潔凈度分級的核心參考依據(jù)，它依照空氣中顆粒物濃度的差異，將潔凈室細(xì)致地劃分成 1 至 9 級。在 GMP 的環(huán)境條件下，不同等級的潔凈室適配于不同類型的生產(chǎn)流程和操作過程。例如，5 至 8 級適用于無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)以及其他需要對懸浮粒子進(jìn)行嚴(yán)格控制的制藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

中國的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)歷了從一開始的模仿借鑒到后來自主創(chuàng)新的漫長發(fā)展歷程。在早期階段，采用的標(biāo)準(zhǔn)類似于美國的 FS 209E，之后逐步實(shí)現(xiàn)了向以 ISO 14644 為基礎(chǔ)的轉(zhuǎn)變，并結(jié)合本國的實(shí)際狀況進(jìn)行了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整和優(yōu)化。中國新版 GMP 將潔凈室精準(zhǔn)地劃分為 A、B、C、D 四個(gè)等級，每個(gè)級別都明確界定了≥0.5μm 和≥5.0μm 粒子數(shù)量的限度。其中，前三個(gè)級別分別精心設(shè)定了“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的限度，而 D 級目前僅僅設(shè)定了“靜態(tài)”的限度。

A級：屬于高風(fēng)險(xiǎn)的操作區(qū)域，例如灌裝區(qū)域、放置膠塞桶的區(qū)域以及與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器所在的區(qū)域，還有無菌裝配或連接操作的區(qū)域。

B 級：作為 A 級區(qū)的背景區(qū)域，也就是無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作所處的周邊環(huán)境。

C 級和 D 級：主要是指在無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度相對較低的操作步驟所在的潔凈區(qū)，或者是非無菌藥品生產(chǎn)的環(huán)境。

歐盟以及其他發(fā)達(dá)國家同樣也根據(jù)自身的國情和發(fā)展需求，參照 ISO 14644-1 制定或者更新了各自獨(dú)具特色的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)。中國GMP法規(guī)與其他國家法規(guī)對于潔凈級別分級的對應(yīng)關(guān)系如下表：

清陽工程可以承接十萬級、萬級、千級、百級、十級等多種潔凈度等級，

食品、藥品、微電子、半導(dǎo)體、醫(yī)療器械、化妝品等多種行業(yè)

的無塵車間、GMP車間、無菌車間凈化工程的裝修、建設(shè)、改造

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