GMP車間=GMP認證嗎?-清陽工程
不管是醫(yī)藥行業(yè)、化妝品行業(yè),還是食品、醫(yī)療器械行業(yè)的一些大集團、大公司都比較親睞gmp車間這種特殊的生產車間。那么問題來了:GMP車間=GMP認證嗎?
不管是醫(yī)藥行業(yè)、化妝品行業(yè),還是食品、醫(yī)療器械行業(yè)的一些大集團、大公司都比較親睞gmp車間這種特殊的生產車間。那么問題來了:GMP車間=GMP認證嗎?
想必我們大多數(shù)人都有所耳聞:通過gmp認證的企業(yè)可以使得企業(yè)的發(fā)展獲益良多。不僅能使得生產企業(yè)產量提高,還能促進企業(yè)質量管理的提升,同時有效地保證企業(yè)合法合規(guī)的力度,更是能增加買家和品牌方對該生產企業(yè)的信心,所以說是一舉多得的事。
有一些企業(yè)為了向外界展示其雄厚的資本,習慣于建新工廠,在設備、設施上大手筆的投資,用高端大氣上檔次的廠房彰顯企業(yè)的規(guī)模與實力,美名其曰“GMP車間”、“無塵車間”,更有甚者,直接宣稱工廠GMP車間就是GMP認證。
但事實上很多企業(yè)的生產車間的水準僅僅只達到了潔凈車間的標準,而并非真正的GMP車間。gmp車間需要根據(jù)產品生產的要求,設置一定的潔凈度等級,通過專業(yè)的檢測公司對車間的環(huán)境指標(如溫度、相對濕度、沉降菌、浮游菌、懸浮粒子等)進行檢測后,且環(huán)境指標滿足一定的要求,出具相應的檢測報告,只有這樣的車間才稱得上gmp車間。
而gmp車間和gmp認證也是不能等同的,不能說你的車間是gmp車間那么你就通過gmp認證了。GMP認證則是指企業(yè)以良好的“硬件”為基礎,在擁有滿足生產產品質量設施、設備的前提下,通過對“5M1E(人員、機器、物料、方法、環(huán)境、檢測)”等進行管控,結合文件制度進行運行實施一段時間以后,最終通過第三方認證機構審核,收到GMP審核報告與證書的行為。
GMP認證講求“硬件”與“軟件”的結合,即良好的設施設備加上合適的質量管理體系,預防生物、物理、化學等方面的危害為主,糾正、持續(xù)改進為輔的方式,使得企業(yè)內部管理持續(xù)地符合規(guī)范的要求。
良好的車間環(huán)境只是生產企業(yè)順利通過GMP認證的基礎,同時,還需要有優(yōu)良的質量管理制度和質量管理技術進行支撐,需要關鍵崗位人員受過GMP培訓,更需要企業(yè)高管的對質量管理的重視及全員的參與!
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