《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）（1988年頒布，1998、2010年修訂），規(guī)范中將無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)ABCD等4個級別。

A級：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

B級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)

潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)

注：菌落形成單位（CFU）是指在瓊脂平板上經(jīng)過一定溫度和時間培養(yǎng)后形成的每一個菌落，是計算細菌或霉菌數(shù)目的單位。

最終滅菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境

非最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)操作環(huán)境

所謂無菌藥品指的是法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括無菌制劑和無菌原料藥。?

非無菌藥品：是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中未列無菌檢查項目的制劑。?

1998版的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和2010年版本的對比如下：