10萬級gmp車間是一種專業(yè)的生產車間，這種車間的需要時刻保持車間的潔凈環(huán)境，因此對于人員進出潔凈區(qū)也是有著明確的條文規(guī)定的。

目的：建立人員進出10萬級潔凈區(qū)的標準程序，保障潔凈室不受人員的污染。

范圍：進出10萬級的人員，包括生產操作人員、維修人員、管理人員及經批準臨時性進入的人員。

責任人：進出潔凈區(qū)的所有人員均應執(zhí)行此操作程序，班組長及潔凈區(qū)管理員、車間QA、主任負責監(jiān)督、檢查。

內容：

一. 人員進入潔凈區(qū)程序

1、人員進入綜合制劑車間潔凈區(qū)程序

（1）將雨具置雨具存放架擺放整齊，將私人物品（手機、手表、戒指等飾物）交潔凈區(qū)管理員保管，潔凈區(qū)嚴禁帶入私人物品及與本區(qū)域生產無關的物品。在大廳總更鞋柜處，將居家鞋脫下并放入外側鞋柜中，取出鞋柜內側的鞋穿上。

（2）至相應車間潔凈區(qū)更鞋柜處，將鞋脫下并放入外側鞋柜中，取出鞋柜內側的潔凈區(qū)工作鞋穿上。

（3）按男女分流分別進入潔凈區(qū)一更室并隨手關門，脫去外衣、外褲等衣物以利于穿戴工作服，外衣、外褲置于一更室衣柜中，并隨手關閉柜門。

（4）至洗手池前，露出手腕，用水濕潤雙手，使用適量的液體洗滌劑洗手，雙手揉擦至產生較多泡沫，清潔每一手指、手指根部及手心、手背、手腕，剔除指甲污垢。

（5）用流動飲用水沖盡手部的泡沫及污垢、皮屑，檢查手的各部分是否已清潔，如果未清潔，應重新以洗滌劑擦洗后再以流動飲用水沖洗至清潔，盡量抖去手部附著的水珠，干燥雙手。

（6）進入二更室，從衣柜中取出潔凈口罩及潔凈工作衣穿戴上，扎好帶子，帽子應能包住全部頭發(fā)及耳朵而不遮住眼睛。

（7）取出潔凈工作褲穿上，將工作衣下擺納入工作褲腰部位置。

（8）走至手消毒室，雙手以75%乙醇消毒，手部直接接觸藥物的操作人員戴上手套或指套（PVC或乳膠類）后重新以75%乙醇消毒，進入潔凈生產區(qū)。

2、人員進入中藥飲片中藥提取車間潔凈區(qū)程序

（1）將雨具置雨具存放架擺放整齊，將私人物品（手機、手表、戒指等飾物）交潔凈區(qū)管理員保管，潔凈區(qū)嚴禁帶入私人物品及與本區(qū)域生產無關的物品。在大廳總更鞋柜處，將居家鞋脫下并放入外側鞋柜中，取出鞋柜內側的鞋子穿上。

（2）按男女分流分別進入潔凈區(qū)一更室并隨手關門，將鞋子脫下并放入一更室鞋柜的外側柜中，取出鞋柜內側的潔凈區(qū)工作鞋穿上，至一更室更衣柜處，脫去外衣、外褲等衣物以利于穿戴工作服，外衣、外褲置于一更室衣柜中，并隨手關閉柜門。

（3）至洗手池前，露出手腕，用水濕潤雙手，使用適量的液體洗滌劑洗手，雙手揉擦至產生較多泡沫，清潔每一手指、手指根部及手心、手背、手腕，剔除指甲污垢。

（4）進入二更室，從衣柜中取出潔凈口罩及潔凈工作衣穿戴上，扎好帶子，帽子應能包住全部頭發(fā)及耳朵而不遮住眼睛。

（5）取出潔凈工作褲穿上，將工作衣下擺納入工作褲腰部位置。

（6）走至手消毒室，雙手以75%乙醇消毒，手部直接接觸藥物的操作人員戴上手套（PVC或乳膠類）后重新以75%乙醇消毒，進入潔凈生產區(qū)。

二、人員出潔凈區(qū)程序

1、工作中途出潔凈區(qū)，在崗位上脫下手套、手指套，置適宜位置處利于繼續(xù)使用；每日工作結束后脫下一次性手套、手指套，棄于垃圾袋中報廢。

2、至二更室，脫下工作衣、口罩、工作褲，將繼續(xù)使用的工作服裝進二更室各自衣柜內，將待清洗的工作服及可重復使用的手套脫下帶至一更室以容器集中在一起便于清洗。

3、取出一更室衣柜中自己的居家衣服穿上，至潔凈區(qū)更鞋柜處，將繼續(xù)使用的潔凈工作鞋脫下并放入更鞋柜內側，將再待清洗的工作鞋以容器集中在一起便于清洗，從外側更鞋柜中取出鞋子穿上，至大廳總更鞋柜處，將腳上的鞋子置于更鞋柜內側，取出更鞋柜外側自己的居家鞋穿上，離開生產區(qū)。?