我們所生活的環(huán)境中，可以說微生物是無處不在，無處不有。但在藥品生產(chǎn)過程中，為保證藥品的安全有效，需要建設(shè)無塵車間并對其內(nèi)空氣中的微生物進行控制。

空氣當(dāng)中的微生物大多數(shù)是附著在灰塵之上，或者是以芽孢的形式懸浮于空氣之中。那些粒徑在 1μm 以下的微粒處于懸浮的狀態(tài)，而 10μm 以上的微粒則會逐漸沉降下來從而形成菌塵。正因如此，對于塵粒進行有效的控制也是極為必要的。大量的臨床資料表明，注射劑（尤其是靜脈注射劑）倘若被 7 至 12μm 的塵粒所污染，就有可能導(dǎo)致熱原反應(yīng)、肺動脈炎、微血栓或者異物肉芽腫等嚴(yán)重的病癥，情況惡劣的甚至?xí)谷藛适６亲⑸鋭┍患?xì)菌所污染，癥狀較輕的話會出現(xiàn)局部紅腫化膿的情況，嚴(yán)重的則會引發(fā)全身性的細(xì)菌性感染。

凈化方案凈化方案可以劃分為全室凈化、局部凈化、全室凈化與局部凈化相互結(jié)合這幾種類型。

全室凈化：通過集中的凈化空調(diào)系統(tǒng)，在整個房間內(nèi)部營造出具有相同潔凈度環(huán)境的凈化處理方式，被稱作全室凈化。這種方式適用于工藝設(shè)備高大且數(shù)量眾多，同時室內(nèi)要求具有相同潔凈度的場所。然而，這種方式存在投資巨大、運行管理繁雜、建設(shè)周期漫長等問題。

局部凈化：借助凈化空調(diào)器或者局部凈化設(shè)備（例如潔凈工作臺、棚式垂直層流單元、層流罩等等），在一般的空調(diào)環(huán)境當(dāng)中營造出局部區(qū)域具備一定潔凈度級別環(huán)境的凈化處理方式被稱為局部凈化。這種方式適合于生產(chǎn)批量相對較小或者利用原有廠房進行技術(shù)改造的場所。

空氣凈化的主要過程

一、是利用過濾器切實有效地控制送入室內(nèi)的全部空氣的潔凈程度。由于細(xì)菌通常都會依附在微粒之上，所以在對微粒進行過濾的同時也能夠?qū)⒓?xì)菌濾除掉?？諝鈨艋^濾器按照其效率可以分為初效、中效、高效過濾器三類。①粗效過濾器：主要用于過濾 10μm 以上的大塵粒和異物。一般是由粗、中孔泡沫塑料、滌綸無紡布、化纖組合濾料等充當(dāng)濾材。粗效過濾器主要依靠塵粒自身的慣性進行沉積，其過濾效率通常在 20％至 30％之間。②中效過濾器：用于濾除 1 至 10μm 的懸浮塵粒。一般是由中、細(xì)孔泡沫塑料、無紡布、玻璃纖維等作為濾材。其過濾效率通常在 30％至 50％之間。③高效過濾器（HEPA）：用于濾除 1μm 以下的微粒，以控制送風(fēng)系統(tǒng)的含塵量，主要采用超細(xì)玻璃纖維濾紙、石棉纖維濾紙等作為濾材。

二、是借助合理的氣流組織來排除已經(jīng)產(chǎn)生的污染。由送風(fēng)口送入潔凈的空氣，使得室內(nèi)產(chǎn)生的微粒和細(xì)菌被潔凈空氣稀釋后，被迫由回風(fēng)口進入系統(tǒng)的回風(fēng)管路。在空調(diào)設(shè)備的混合段，這些回風(fēng)會和從室外引入并且經(jīng)過過濾處理的新風(fēng)相混合，然后再經(jīng)過進一步的過濾之后又重新進入室內(nèi)。通過這樣反復(fù)的循環(huán)，就能夠?qū)⑽廴究刂圃谝粋€穩(wěn)定的水平之上，而這個水平應(yīng)當(dāng)?shù)陀谙鄳?yīng)的潔凈度級別。

三、是通過相應(yīng)的調(diào)整，使得不同級別潔凈室室內(nèi)的空氣靜壓大于 10 帕（包括與非潔凈區(qū)之間的壓差），并且與室外大氣的壓差大于 10 帕，以此來防范外界的污染或者交叉污染從門或者各種縫隙部位侵入室內(nèi)。

清陽工程可以承接十萬級、萬級、千級、百級、十級等多種潔凈度等級，

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