新建的GMP車間清場(chǎng)工作需要按照特定的順序依次進(jìn)行，以下是小編給大家總結(jié)的一些步驟，希望對(duì)您有所幫助。

一、清場(chǎng)時(shí)間

于作業(yè)場(chǎng)所首次投產(chǎn)之前或者設(shè)備首次使用之前實(shí)施清場(chǎng)操作。

每一批產(chǎn)品生產(chǎn)完畢之后，同樣需要開展清場(chǎng)工作。

二、清場(chǎng)要求

環(huán)境清潔：務(wù)必保證頂棚、地面、門窗、室內(nèi)照明燈具、風(fēng)管、墻面、風(fēng)口、開關(guān)箱外殼等不存在積灰、污跡以及結(jié)垢的情況。地面不應(yīng)有積灰和積水，室內(nèi)不得存放與下一次生產(chǎn)無關(guān)的物品。

設(shè)備清潔：操作臺(tái)、柜子、桌椅等應(yīng)當(dāng)保持潔凈，玻璃應(yīng)呈現(xiàn)透明狀態(tài)，無水跡和花斑。設(shè)備內(nèi)外不應(yīng)有前次生產(chǎn)遺留的藥品、油垢等。

工用具與容器清潔：工用具、容器的內(nèi)外應(yīng)當(dāng)清潔，無異物，且無前次產(chǎn)品的遺留物。

特殊清潔：可移動(dòng)的容器、工用具、設(shè)備或者拆下的部件，應(yīng)盡可能轉(zhuǎn)移至洗滌間進(jìn)行清洗。非專用的設(shè)備、管道、容器、工具等應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行拆洗或者消毒。

三、清潔劑與消毒劑的使用

所運(yùn)用的清潔劑、消毒劑應(yīng)當(dāng)無毒，與藥品、設(shè)備及工具等不產(chǎn)生理化反應(yīng)。

清潔或者消毒之后，不得有殘留的清潔劑或消毒劑對(duì)藥品造成污染。

消毒劑應(yīng)當(dāng)定期交替使用，以規(guī)避耐受菌株的生成。

四、清潔工具的要求

潔凈區(qū)的清潔工具應(yīng)當(dāng)不易脫落纖維和微粒，以免給生產(chǎn)環(huán)境帶來污染。

五、清場(chǎng)記錄

清場(chǎng)應(yīng)當(dāng)具備清場(chǎng)記錄，記錄的內(nèi)容涵蓋工序、清場(chǎng)前產(chǎn)品的品名、規(guī)格、批號(hào)、清場(chǎng)日期、清場(chǎng)項(xiàng)目、清潔消毒方法、檢查情況、清場(chǎng)人、檢查人等。

清場(chǎng)結(jié)束之時(shí)，由各工序組長進(jìn)行檢查，再由 QA 進(jìn)行復(fù)查，復(fù)查合格后簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”。清場(chǎng)合格證的正本歸入原生產(chǎn)品種批記錄，副本歸入下一個(gè)品種（或同一品種不同規(guī)格）的批生產(chǎn)記錄。若未獲取“清場(chǎng)合格證”，不得開展另一個(gè)品種或者同一品種不同規(guī)格產(chǎn)品的生產(chǎn)。

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