醫(yī)療器械的生產(chǎn)對于生產(chǎn)環(huán)境的要求可不低，而且有著明確的規(guī)定。這篇文章主要介紹下醫(yī)療器械gmp車間潔凈級別設置的原則。

1.采用使污染降至更低限的生產(chǎn)技術，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。倡導技術進步，建議用先進的生產(chǎn)技術。包括先進的生產(chǎn)工藝、先進的設備、工裝和設施等。在生產(chǎn)過程中盡量減少人為因素，更大程度地使產(chǎn)品不暴露在操作環(huán)境中，盡可能避免人與產(chǎn)品的直接接觸。

2.植入和介入到血管內器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口，不低于萬級。植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，不低于10萬級。與人體損傷表面和粘膜接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口，不低于30萬級。與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求。若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，不低于30萬級。

3.對于有要求或無菌操作技術加工的，在萬級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內。潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在萬級潔凈室（區(qū)）內。醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定，高風險生物活性物料（如強毒微生物、芽胞菌制品、激素類試劑組分、放射性物質）的操作應使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域應保持負壓，排出的空氣不應循環(huán)使用；陰性、陽性血清、質?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬斣谥辽偃f級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)域保持相對負壓，并符合防護規(guī)定；生產(chǎn)激素類試劑組分的潔凈環(huán)境應當采用獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)，且凈化空氣不得循環(huán)使用；強毒微生物操作區(qū)、芽胞菌制品操作區(qū)應與相鄰區(qū)域保持相對負壓，配備獨立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得循環(huán)使用。酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜、以及內包裝等工藝環(huán)節(jié)，現(xiàn)場核實，至少應在10萬級潔凈環(huán)境中進行操作，無菌物料的分裝必須在局部100 級潔凈環(huán)境下進行。

4.無菌實驗室原則上應設3 間萬級下的局部100 級潔凈室（區(qū)），用作無菌室、陽性對照室和微生物限度室。無菌檢測實驗室原則上應當和潔凈生產(chǎn)區(qū)分開設置，有獨立的區(qū)域、單獨的空調送風系統(tǒng)和專用的人流物流通道及實驗準備區(qū)等。陽性對照室應配備百級潔凈工作臺；如陽性對照室處于非受控環(huán)境，應提供驗證資料，并配備生物安全柜。企業(yè)可在啟用的潔凈室（區(qū)）入口處張貼潔凈室（區(qū)）平面圖，標識潔凈室（區(qū)）布局、環(huán)境控制級別以及人流物流走向等。

清陽工程可以承接十萬級、萬級、千級、百級、十級等多種潔凈度等級，

食品、藥品、微電子、半導體、醫(yī)療器械、化妝品等多種行業(yè)的GMP車間、無菌車間凈化工程的裝修建設，

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