醫(yī)療器械行業(yè)對于生產(chǎn)環(huán)境要求頗為嚴格，尤其一些植入身體的醫(yī)療器械要求會更高。為此，相關部門制定了專門針對醫(yī)療器械潔凈廠房的一些法規(guī)和標準，這篇文章為大家詳細介紹。

1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈廠房的相關法規(guī)和標準

法規(guī)/標準詳細說明GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）：醫(yī)療器械潔凈廠房的設計必須符合國家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關行業(yè)標準的要求。

其他行業(yè)標準：包括但不限于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等行業(yè)標準。《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（如YY 0033-2000）

2.?選址和平面布置的考慮、醫(yī)療器械潔凈廠房材料構成

選址：需符合當?shù)匕l(fā)展規(guī)劃和土地利用總體規(guī)劃的要求；具備交通便利、配套設施完善的條件；遠離污染源和易燃易爆場所；不與居民生活區(qū)相互交叉。

平面布置：生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、檢驗區(qū)、辦公區(qū)等應進行合理布局；設置必要的隔離和防護舉措，避免交叉污染以及相互干擾。

材料構成：墻體采用不銹鋼、鋁合金等易于清潔的材料；地面采用防靜電、易清潔的材料，例如環(huán)氧樹脂地板；天花板選用密封性良好、易清潔的材料。

3.?空氣凈化系統(tǒng)的術語

潔凈室：針對空氣中的懸浮微生物按照無菌的出產(chǎn)要求進行處理的潔凈空間。

微粒：在空氣中所含粒徑直徑在十微米以下的固體粒子。

生物粒子：受控粒子為生物粒子的潔凈室。

沉降菌：通過自然沉降在培養(yǎng)基表面上的微生物粒子。

浮游菌：懸浮于空氣中的活微生物粒子。

靜壓差：潔凈室與非潔凈室之間、不同潔凈等級潔凈室之間存在的壓力差。

換氣次數(shù)：單位時間內(nèi)潔凈室空氣更新的頻次。

空態(tài)潔凈室：已經(jīng)竣工，設施、設備已安裝，但尚未開展生產(chǎn)活動或工藝設備安裝的狀態(tài)。

靜態(tài)潔凈室：在生產(chǎn)工藝設備安裝完畢且未進行生產(chǎn)活動的狀態(tài)。

動態(tài)潔凈室：已處于正常生產(chǎn)的狀態(tài)。

單向流：具有平行的流線，以單一路徑、單一方向通過潔凈區(qū)域的氣流。

非單向流：室內(nèi)的氣流并非都按單一方向流動，存在渦流。

矢流：在房間的側上角進行送風，采用扇形高效過濾器，在另一側的下部設置回風口。

混合流：單向流和非單向流組合在一起的流型。

4.?潔凈室的分類、氣流類型

潔凈室分類：工業(yè)潔凈室（受控粒子為塵埃等非生物粒子）；生物潔凈室（受控粒子為生物粒子）。

氣流類型：單向流（流線平行，以單一方向流動）；非單向流（存在渦流）；矢流（特定的送風方式）。

5.?潔凈間監(jiān)測指標和意義

潔凈度：保障生產(chǎn)環(huán)境的潔凈程度，防止微粒和污染物對產(chǎn)品產(chǎn)生影響。

溫濕度：控制生產(chǎn)區(qū)域的溫度和濕度，以滿足生產(chǎn)工藝的需求。

靜壓差：避免污染物從低潔凈度區(qū)域擴散至高潔凈度區(qū)域。

微生物含量：評估潔凈室內(nèi)的微生物污染水平，確保生產(chǎn)環(huán)境符合衛(wèi)生要求。

6.?空氣凈化系統(tǒng)結構、功能段構成、原理與作用

結構：包含過濾系統(tǒng)、凈化系統(tǒng)、風扇系統(tǒng)和控制系統(tǒng)。

功能段構成：過濾系統(tǒng)（初效過濾網(wǎng)、活性炭過濾網(wǎng)、HEPA 過濾網(wǎng)）；凈化系統(tǒng)（化學吸附技術）；風扇系統(tǒng)（電機、風輪、風道）；控制系統(tǒng)（主控板、傳感器、控制按鈕）。

原理與作用：過濾系統(tǒng)能夠去除空氣中的顆粒污染物；凈化系統(tǒng)可以去除空氣中的有害氣體；風扇系統(tǒng)引導室內(nèi)空氣經(jīng)過過濾系統(tǒng)和凈化系統(tǒng)進行治理；控制系統(tǒng)實現(xiàn)對空氣凈化器的操作控制。

7.?醫(yī)療器械潔凈廠房和空調(diào)系統(tǒng)的設計

符合 GMP 標準：設計必須契合國家 GMP 及相關行業(yè)標準的要求。

適應生產(chǎn)工藝：滿足當前產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝要求，并考慮未來生產(chǎn)發(fā)展和工藝改進的需要。

潔凈度與溫濕度控制：依據(jù)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品特性，選取適宜的潔凈度等級和溫濕度范圍。

壓差控制：潔凈室與非潔凈室之間、不同潔凈等級潔凈室之間保持一定的正壓值。

合理布局：設置能夠區(qū)分不同區(qū)域，防止存放混亂從而造成生產(chǎn)上的差錯。

獨立通道：設置獨立的人員進出通道和物料進出通道，避免交叉污染。

空氣凈化系統(tǒng)：配備符合要求的空氣凈化系統(tǒng)，確保室內(nèi)空氣質(zhì)量。

8.?人員凈化、物料凈化的要求、方法

人員凈化：設置空氣淋洗通道和潔凈室，吹除工作人員身上附著的塵土顆粒；定期開展人員培訓和健康檢查。編制《潔凈室人員進出管理規(guī)定》。

物料凈化：對進入潔凈室的物料進行清潔和消毒處理；設置獨立的物料進出通道，避免交叉污染。例如風淋室、傳遞窗。編制《潔凈室物料進出管理規(guī)定》。

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