生物制藥工程項(xiàng)目的設(shè)計(jì)流程涵蓋了工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)的基本程序、工藝流程設(shè)計(jì)、物料衡算、能量衡算及熱數(shù)據(jù)估算、工藝設(shè)備設(shè)計(jì)及材料腐蝕和防腐蝕、車(chē)間布置、管道設(shè)計(jì)、制藥潔凈廠(chǎng)房空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)、非工藝設(shè)計(jì)(包括：建筑設(shè)計(jì)、工藝用水及其制備、供水和排水、供電、冷凍、采暖通風(fēng)、勞動(dòng)安全、環(huán)境保護(hù)、工程經(jīng)濟(jì))。

? ? ?生物制藥工程設(shè)計(jì)是一門(mén)運(yùn)用藥學(xué)理論、工程設(shè)計(jì)與具體生物制藥企業(yè)的實(shí)際來(lái)完成籌建策劃設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)藥品規(guī)模生產(chǎn)、質(zhì)量監(jiān)控等一系列理論與實(shí)踐相結(jié)合的綜合性學(xué)科。生物制藥工程設(shè)計(jì)研究的對(duì)象就是研究制藥項(xiàng)目如何組織、規(guī)劃并實(shí)現(xiàn)生物藥品的大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)，最終建成一個(gè)質(zhì)量?jī)?yōu)良、科技含量高、勞動(dòng)生產(chǎn)率高、環(huán)保達(dá)標(biāo)、確保安全運(yùn)行的生物藥品生產(chǎn)企業(yè)。

? ? ?生物新藥在實(shí)驗(yàn)室研制成功后，如何將其轉(zhuǎn)化為可供臨床應(yīng)用的藥物，如何將該項(xiàng)技術(shù)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，如何使該項(xiàng)成果轉(zhuǎn)化為經(jīng)濟(jì)效益，也就是如何進(jìn)行工業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的問(wèn)題。生物制藥工程設(shè)計(jì)所研究的內(nèi)容就可以使以上設(shè)想變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)，即完成由實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品向工業(yè)化產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化，把新藥的研究成果轉(zhuǎn)化為制藥企業(yè)建設(shè)的計(jì)劃并付諸實(shí)施。

? ? ?運(yùn)用制藥工程設(shè)計(jì)的理論將實(shí)驗(yàn)室的生物藥品生產(chǎn)工藝逐級(jí)地由中試放大到規(guī)?；笊a(chǎn)的相應(yīng)條件，在選擇中設(shè)計(jì)出最合理、最經(jīng)濟(jì)的生產(chǎn)流程，根據(jù)產(chǎn)品的檔次，篩選出合適的裝備，設(shè)計(jì)出各級(jí)各類(lèi)的參數(shù)，同時(shí)選擇廠(chǎng)址、建造廠(chǎng)房、布置車(chē)間、配備各級(jí)各類(lèi)的生產(chǎn)設(shè)備與設(shè)施，質(zhì)量監(jiān)控設(shè)備，檢驗(yàn)、化驗(yàn)設(shè)備，自動(dòng)化儀表控制設(shè)備，其他公用工程設(shè)備，最終使該制藥企業(yè)得以按預(yù)定的設(shè)計(jì)期望順利投入生產(chǎn)。這一過(guò)程即是生物制藥工程設(shè)計(jì)的全過(guò)程。生物制藥工廠(chǎng)工程設(shè)計(jì)大體包括以下方面：

? ? ?1、工廠(chǎng)總圖設(shè)計(jì)：在廠(chǎng)址確定之后，涉及廠(chǎng)區(qū)各區(qū)域的劃分和布局、車(chē)間和其他設(shè)施的組成和布局、運(yùn)輸系統(tǒng)的布局、廠(chǎng)區(qū)管線(xiàn)(物料、水、電、汽、氣等)的布局、綠化布局、遠(yuǎn)期發(fā)展 布局規(guī)劃等;

? ? ?2、工藝設(shè)計(jì)：涉及工藝流程、設(shè)備選購(gòu)、生產(chǎn)能力估算、勞動(dòng)定員和生產(chǎn)班制、車(chē)間水、電、汽(氣)、冷公用工程量的估算、管道計(jì)算和設(shè)計(jì)、設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)、概預(yù)算的編寫(xiě)、此外還要對(duì)其他專(zhuān)業(yè)提出要求;

? ? ?3、其他設(shè)計(jì)還有：采暖通風(fēng)、供熱、供電(照明和動(dòng)力)、供汽(氣)、弱電、火災(zāi)報(bào)警、自控儀表、工程經(jīng)濟(jì)、總圖運(yùn)輸、管道等。

? ? ?此外，現(xiàn)代生物制藥廠(chǎng)房設(shè)施設(shè)計(jì)策略還要考慮在線(xiàn)清潔CIP與在線(xiàn)滅菌SIP的設(shè)計(jì)策略和生物制劑廠(chǎng)房設(shè)施設(shè)計(jì)策略。生物制劑廠(chǎng)房設(shè)計(jì)策略可以運(yùn)用在生物制藥無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程的污染與交叉污染預(yù)防與控制、基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的工藝設(shè)備選型與確認(rèn)、注射水/純化水/純蒸氣系統(tǒng)使用與維護(hù)等方面。