雖然都是藥品，但是人藥和獸藥的生產(chǎn)要求還是存在著不同的，這篇文章清陽工程給大家介紹下人藥和獸藥gmp車間的區(qū)別。

潔凈度級別的規(guī)定不同。人藥GMP車間是按照潔凈室靜態(tài)進(jìn)行分級的，采用了英制的級別稱呼。而獸藥GMP車間是有靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩個(gè)要求的（微生物只有動(dòng)態(tài)，D級沒有動(dòng)態(tài)要求），認(rèn)為動(dòng)態(tài)要求更有意義。10萬級是zui低級別潔凈室。

百級區(qū)域的風(fēng)速不一樣。獸藥GMP規(guī)定A級區(qū)（俗稱100級區(qū)）的垂直單向流風(fēng)速為0.36-0.54m/s，但是沒有說測量位置。而人藥GMP規(guī)定的是離地面0.8米高的位置，這個(gè)位置通常是操作區(qū)的高度。不過，操作臺(tái)會(huì)影響氣流方向和速度。所以，測量位置在送風(fēng)面下更適合檢測評價(jià)。人藥GMP按照國標(biāo)GB50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》規(guī)定速度不均勻度不大于0.25，獸藥GMP沒有規(guī)定不均勻度，不過要求驗(yàn)證時(shí)進(jìn)行發(fā)煙測試氣流流向。

百級區(qū)檢測的采樣量不一樣。獸藥GMP要求在確定A級區(qū)潔凈度時(shí)要進(jìn)行1立方米的空氣采樣，即使使用50L/min的計(jì)數(shù)器測量一個(gè)點(diǎn)也要耗時(shí)20分鐘，這有些勞民傷財(cái)。人藥GMP按照國標(biāo)GB50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》的要求進(jìn)行連續(xù)3次穩(wěn)定測量，每次zui小采樣8.6L，使用2.83L/min，只要9分鐘。

動(dòng)態(tài)監(jiān)測不一樣。人藥GMP沒有要求進(jìn)行動(dòng)態(tài)潔凈度監(jiān)測。獸藥GMP要求在高風(fēng)險(xiǎn)位置進(jìn)行空氣潔凈度的連續(xù)日常動(dòng)態(tài)監(jiān)控。其中，A級區(qū)是最關(guān)鍵的，要求操作的全過程中進(jìn)行懸浮粒子監(jiān)測。在B級潔凈區(qū)可采用與A級潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)。可根據(jù)B級潔凈區(qū)對相鄰A級潔凈區(qū)的影響程度，調(diào)整采樣頻率和采樣量。必要時(shí)，對C級潔凈區(qū)和D級潔凈區(qū)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測。

車間的換氣次數(shù)也不一樣。人藥GMP規(guī)定了不同級別潔凈室的換氣次數(shù)，獸藥GMP沒有規(guī)定，只是要求了自凈時(shí)間——生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15～20分鐘（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到表中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。

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