疫苗作為生物制藥行業(yè)，為了保證該產(chǎn)品的安全和質(zhì)量，生產(chǎn)環(huán)境要求是很高的，不僅要求無菌環(huán)境，還必須符合gmp的要求。這篇文章給大家介紹下生物制藥疫苗凈化車間消毒的相關(guān)內(nèi)容。

疫苗生產(chǎn)車間需要很高的潔凈度，如果室內(nèi)空氣潔凈度達不到生產(chǎn)工藝要求，造成污染，會對疫苗產(chǎn)品造成污染，影響產(chǎn)品的安全和質(zhì)量，是很嚴重的。所以疫苗凈化車間需要重視消毒，而消毒主要是對環(huán)境和空氣進行消毒。

疫苗凈化車間之所以要進行環(huán)境消毒的原因。疫苗生產(chǎn)時，在潔凈室的地面、墻面、頂棚、機器、人體衣服表面可能有活微生物粒子存在。由于機器的運行、人員的進出，建筑物的表面均會產(chǎn)生塵粒，從而滋生細菌并極易再吹落，特別是人員的污染幾乎是唯一的細菌來源，一個人每小時約散發(fā) 1000 只死皮細胞（等價于20μm 大小的粒子）因此無菌室的室內(nèi)建筑材料、潔凈服裝的洗滌、晾干、包裝必須在潔凈環(huán)境中進行；無菌衣要經(jīng)高溫消毒滅菌；人員、設(shè)備、儀器進入無菌室應(yīng)嚴格的消毒滅菌處理；（人手需用消毒藥物或噴灑）；定期進行室內(nèi)消毒滅菌操作。因此潔凈室（特別是無菌室）一般不按排三班生產(chǎn)，每天必須有足夠時間用于清潔、消毒。

疫苗凈化車間的之所以要進行空氣消毒的原因。以疫苗工廠的污染區(qū)潔凈室為例，不僅要控制空氣中一般的懸浮狀態(tài)的氣溶膠粒子，還要控制活微生物數(shù)，即提供所謂的“無菌”環(huán)境（無菌室）。潔凈室污染源按性質(zhì)可分物理、化學(xué)、生物等。直徑在 0.001-1000μm 的固態(tài)、液態(tài)或二者的混合物質(zhì)，包括生物粒子和非生物粒子，我們稱為懸浮粒子(airborne particles)。 微生物一般以無生命的粒子作載體而懸浮，以氣溶膠(Aerosol)形式存在于空氣中，1μm 以下者永外懸浮，10μm 以上者會逐漸沉下來而形成菌塵。潔凈室污染可分為外部污染和內(nèi)部污染。外部污染指大氣塵污染，可以通過光電法測得。內(nèi)部污染，是由人和有關(guān)的物品、設(shè)備等引起的。人是潔凈室最大的污染源，人員引起的污染占潔凈室污染的 80%；生產(chǎn)工具和設(shè)備：15%；潔凈室本身和過濾器缺陷：5%；人和環(huán)境造成了潔凈室的污染，所以在潔凈室中，人的數(shù)量和活動應(yīng)有特別嚴格的限制。

一般制藥廠的消毒方式有甲醛消毒、臭氧消毒、紫外照射，為了達到無菌要求，一般是這幾種方式可以幾種結(jié)合用。凈化區(qū)空間消毒一般都是臭氧！純水系統(tǒng)也是用臭氧-混成臭氧水！~設(shè)備容器的消毒用雙氧水、新潔爾滅交替消毒！消毒周期具體調(diào)整，只要驗證的數(shù)據(jù)合理就好！75%酒精和0.1%新潔爾滅每月替換，每月一次甲醛熏蒸。國內(nèi)無菌制劑主要采用臭氧或甲醛消毒，臭氧用于日常熏蒸，只能起到聯(lián)合日常消毒劑消毒保持潔凈區(qū)環(huán)境的作用，以上各位都提到甲醛毒性較大，主要考慮是甲醛對人員的健康問題，經(jīng)過驗證，一般正常生產(chǎn)，空調(diào)系統(tǒng)正常運行，每3個月甲醛熏蒸消毒一次都可以，關(guān)鍵平時注意保持潔凈區(qū)的環(huán)境，甲醛熏蒸后，排風(fēng)8小時以上，檢測空氣中的甲醛濃度，合格后，人員進入潔凈區(qū)用注射用水對潔凈區(qū)進行清潔，清除殘余的甲醛。

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