獸藥和人藥一樣對生產(chǎn)環(huán)境要求非常的高，需要在gmp車間內生產(chǎn)，各項操作程序等也需要符合相應的規(guī)定。這篇文章清陽小編給您介紹下無菌獸藥gmp車間潔凈度等級要求。

無菌獸藥gmp潔凈區(qū)的設計應當符合相應的潔凈度要求,包括達到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標準。

無菌獸藥生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別:

A級:高風險操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域應當均勻送風，風速為0.45m/s，不均勻度不超過±20%(指導值)。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。

B級:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級和D級:指無菌獸藥生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

以上各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表:

下表為獸藥微生物監(jiān)測動態(tài)數(shù)據(jù)：

關于以上數(shù)據(jù)的說明：

1、A級潔凈區(qū)(靜態(tài)和動態(tài))、B級潔凈區(qū)(靜態(tài))空氣懸浮粒子的級別為ISO5，以≥0.5μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區(qū)(動態(tài))的空氣懸浮粒子的級別為ISO7。對于C級潔凈區(qū)(靜態(tài)和動態(tài))而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO7和ISO8。對于D級潔凈區(qū)(靜態(tài))空氣懸浮粒子的級別為ISO8。測試方法可參照ISO14644-1。

2、在確認級別時，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應當采用等動力學的取樣頭。

3、動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態(tài)的潔凈度級別,但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進行動態(tài)測試。

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