為了保證食品、藥品等的產(chǎn)品質(zhì)量，除了要把控原材料的質(zhì)量關(guān)，還要對生產(chǎn)環(huán)境進行嚴格的控制，需要gmp無菌車間，那么藥品無菌生產(chǎn)車間潔凈等級的劃分是怎樣的呢？

2010新版藥品gmp無菌車間潔凈度劃分為ABCD四個等級，不同生產(chǎn)環(huán)節(jié)需要的潔凈度等級不一樣。藥品比起其他的產(chǎn)品需要的無菌車間環(huán)境更為嚴苛，是由藥品治病救人的功能決定的。

無菌車間潔凈區(qū)的潔凈等級劃分為ABCD四個級別，每個級別對于懸浮粒子的數(shù)量和微生物數(shù)量的規(guī)定都是不一樣的，為了看數(shù)據(jù)更為直觀，通過表格的形式來體現(xiàn)。

潔凈區(qū)空氣潔凈度級別對懸浮粒子的要求如下表：

潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準如下圖：

藥品制劑車間潔凈分區(qū)如下，其他產(chǎn)品可以適當參考：

A級：高風(fēng)險操作區(qū)，如罐裝區(qū)、放置膠塞桶與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器區(qū)域、無菌裝配或連接操作的區(qū)域。

B級：無菌配制和罐裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級和D級：無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低的操作區(qū)步驟的潔凈區(qū)。

非最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作環(huán)境：

B級背景下的A級：處于未完全密封（軋蓋前產(chǎn)品）狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運，如產(chǎn)品罐裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋等；罐裝前無法除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制；直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運和存放；無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分類。

B級：處于未完全密封狀態(tài)下的產(chǎn)品置于完全密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運；直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運和存放。

C級：罐裝前可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制；產(chǎn)品的過濾。

D級：直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝滅菌。

最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作環(huán)境：

C級背景下的A級：容易漲菌、罐裝速度慢、罐裝用容器為廣口瓶、容器需暴露數(shù)秒后方可密封等高污染風(fēng)險產(chǎn)品的罐裝（或灌封）。

C級：產(chǎn)品罐裝（或灌封）；高污染風(fēng)險產(chǎn)品的配制和過濾；眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑的配制、罐裝（或灌封）；直接接觸藥品的包裝材料和容器最終清洗后的處理。

D級：軋蓋；罐裝前物料的準備；產(chǎn)品配制（指濃配貨采用密封系統(tǒng)的配制）和過濾直接接觸藥品的包裝材料和容器具的最終清洗。

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