體外診斷試劑生產(chǎn)設施、設備與生產(chǎn)環(huán)境控制

1生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)周邊環(huán)境不應對生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質量造成影響。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)布局應合理。生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗等區(qū)域應當相互分開。

2倉儲區(qū)要與生產(chǎn)規(guī)模相適應，原料、輔料、包裝材料、半成品、成品等各個區(qū)域必須劃分清楚，防止出現(xiàn)差錯和交叉污染。所有物料的名稱、批號、有效期和檢驗狀態(tài)等標識必須明確，臺帳應當清晰明確，做到帳、卡、物一致。

3倉儲區(qū)域應當保持清潔、干燥和通風，并具備防昆蟲、其他動物和異物混入的措施。倉儲環(huán)境及控制應當符合規(guī)定的物料儲存要求，并定期監(jiān)控。如需冷藏，應當配備符合產(chǎn)能要求的冷藏設備并定期監(jiān)測設備運行狀況、記錄儲藏溫度。

4易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料其存放應當符合國家相關規(guī)定，應當做到專區(qū)存放并有明顯的識別標識。應由專門人員負責保管和發(fā)放。

5生產(chǎn)過程中所涉及的化學、生物及其他危險品，企業(yè)應當列出清單，并制定相應的防護規(guī)程，其環(huán)境、設施與設備應當符合國家相關安全規(guī)定。

6生產(chǎn)區(qū)應當有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間用以安置設備、器具、物料，并按照生產(chǎn)工藝流程明確劃分各操作區(qū)域。

7 ? ? ? ?廠房應當按照產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝流程所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。廠房與設施不應對原料、半成品和成品造成污染或潛在污染。同一廠房內(nèi)及相鄰廠房間的生產(chǎn)操作不得相互干擾。

8 ? ? ? ?部分或全部工藝環(huán)節(jié)對生產(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應當明確規(guī)定空氣凈化等級，生產(chǎn)廠房和設施應當按照本細則附錄A《體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求》進行配備和控制。

9對生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑，應當在清潔環(huán)境內(nèi)進行生產(chǎn)。

10條 清潔條件的基本要求：要有防塵、通風、防止昆蟲、其他動物以及異物混入等措施；人流物流分開，人員進入生產(chǎn)車間前應當有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施；生產(chǎn)場地的地面應當便于清潔，墻、頂部應平整、光滑，無顆粒物脫落；操作臺應當光滑、平整、無縫隙、耐腐蝕，便于清洗、消毒；應當對生產(chǎn)區(qū)域進行定期清潔、清洗和消毒；應當根據(jù)生產(chǎn)要求對生產(chǎn)車間的溫濕度進行控制。

11 ? ? ? ?具有污染性和傳染性的物料應當在受控條件下進行處理，不應造成傳染、污染或泄漏等。高風險的生物活性物料其操作應使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。進行危險度二級及以上的病原體操作應當配備生物安全柜，空氣應當進行有效的處理后方可排出。使用病原體類檢測試劑的陽性血清應當有防護措施。對于特殊的高致病性病原體的采集、制備，應當按照衛(wèi)生部頒布的行業(yè)標準《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》等相關規(guī)定，具備P3級實驗室等相應設施。

12 ? ? ? ?聚合酶鏈反應（PCR）試劑的生產(chǎn)和檢驗應當在各自獨立的建筑物中，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質檢的器具不得混用，用后應嚴格清洗和消毒。

13 ? ? ? ? 應當配備符合工藝要求的生產(chǎn)設備，配備符合產(chǎn)品標準要求的檢驗設備、儀器和器具，建立設備臺帳。與試劑直接接觸的設備和器具應易于清潔和保養(yǎng)、不與成分發(fā)生化學反應或吸附作用，不會對試劑造成污染，并應對設備的有效性進行定期驗證。

14? ? ? ?生產(chǎn)中的廢液、廢物等應進行無害化處理，應當符合相關的環(huán)保要求。

15 工藝用水制水設備應當滿足水質要求并通過驗證，其制備、儲存、輸送應能防止微生物污染和滋生，并不應對產(chǎn)品質量和性能造成影響。制水設備應定期清洗、消毒、維護。應當配備水質監(jiān)控的儀器與設備，并定期記錄監(jiān)控結果。

16 ?配料罐容器與設備連接的主要固定管道應標明內(nèi)存的物料名稱、流向，定期清洗和維護，并標明設備運行狀態(tài)。

17 ? ? ? ? 生產(chǎn)中使用的動物室應當在隔離良好的建筑體內(nèi)，與生產(chǎn)、質檢區(qū)分開，不得對生產(chǎn)造成污染。

18 ? ? ? ? 對有特殊要求的儀器、儀表，應當安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。

19 ? ? ? ?對空氣有干燥要求的操作間內(nèi)應當配置空氣干燥設備，保證物料不會受潮變質。應當定期監(jiān)測室內(nèi)空氣濕度。

20由國家批準生產(chǎn)工藝規(guī)程的體外診斷試劑，除滿足上述相應規(guī)定外，應當具有與工藝規(guī)程相適應的生產(chǎn)條件。