一類醫(yī)療器械需要潔凈廠房嗎?-清陽工程
醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)很嚴(yán)肅的行業(yè),需要正確的對待。醫(yī)療器械行業(yè)又分為一類、二類、三類產(chǎn)品,不同的分類有著不同的生產(chǎn)要求,那么一類醫(yī)療器械需要潔凈廠房嗎?
醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)很嚴(yán)肅的行業(yè),需要正確的對待。醫(yī)療器械行業(yè)又分為一類、二類、三類產(chǎn)品,不同的分類有著不同的生產(chǎn)要求,那么一類醫(yī)療器械需要潔凈廠房嗎?
在回答這個(gè)問題之前,我們首先要知道什么樣的產(chǎn)品才是一類醫(yī)療器械產(chǎn)品。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營活動(dòng)則全部放開,既不用許可也不用備案,只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。
市面上的醫(yī)療器械產(chǎn)品一般分為五大類,即醫(yī)用冷敷貼、液體敷料類;無源醫(yī)療器械類;有源醫(yī)療器械類;防輻射醫(yī)療器械類;體外診斷試劑類。對這五類產(chǎn)品作了了解之后發(fā)現(xiàn),醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)是非無菌(培養(yǎng)基類的產(chǎn)品除外)、非植入介入產(chǎn)品。
那么,一類醫(yī)療器械產(chǎn)品需要潔凈廠房嗎?答案是一類醫(yī)療器械產(chǎn)品除了一些特殊的產(chǎn)品即培養(yǎng)基類的產(chǎn)品,大部分的產(chǎn)品是不需要在專門的潔凈廠房生產(chǎn)的,只需要有干凈整潔的普通生產(chǎn)車間就可以了??偟膩碚f,對于一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)要求是不怎么高的,因?yàn)檫@類產(chǎn)品大部分是外用的,不會使用到人體體內(nèi),危害性不大。而一類培養(yǎng)基醫(yī)療器械一般包括基礎(chǔ)培養(yǎng)基、營養(yǎng)培養(yǎng)基、通用增菌培養(yǎng)基、運(yùn)送培養(yǎng)基、保存培養(yǎng)基等。這類醫(yī)療器械對于環(huán)境有著潔凈要求,一般需要在十萬級的潔凈車間進(jìn)行生產(chǎn)。
清陽工程是江蘇昆山的一家專業(yè)的凈化工程公司,成立于2007年,從事凈化工程16年,具備專業(yè)二級總承包資質(zhì)和專業(yè)的百人團(tuán)隊(duì),主要從事各種凈化車間、無塵室、潔凈室、GMP車間、潔凈廠房等潔凈工程的設(shè)計(jì)、裝修、建設(shè)工作。已經(jīng)累計(jì)進(jìn)行了近500家的工程案例,積累了豐富的施工經(jīng)驗(yàn)。歡迎聯(lián)系在線客服或電詢18015531058了解更多詳情。