口罩一般分為民用的和醫(yī)用的，民用口罩基本只能起到防塵的作用，而醫(yī)用口罩才是能既防塵又能防細菌的。有朋友比較好奇的是口罩是在無菌車間生產(chǎn)的嗎?

所謂的無菌車間指的是沒有細菌的生產(chǎn)車間，當無塵車間的潔凈度級別達到比較高的凈化級別后，是可以通過過濾設備將空氣中的塵埃和細菌一律過濾掉，也就成了無菌車間。當然無菌車間也不是絕對的無菌，只是說空氣中的細菌很少，少到幾乎沒有，究竟車間內(nèi)會存留多少細菌，要根據(jù)無菌車間的潔凈級別來計算。假如是普通的民用口罩，其實一般對生產(chǎn)環(huán)境的要求并沒有那么高，不一定要在無菌車間進行。但是醫(yī)用口罩是必須要在一定潔凈度等級的無菌車間生產(chǎn)的。

醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，一般是要求在潔凈度等級為10萬級（或是D級）的潔凈環(huán)境下生產(chǎn)，并且要求車間是gmp無菌車間，而且這個還是屬于比較低的一個標準，是至少不能低于這個標準的，對于一些有特殊要求和特殊用途的口罩還可能需要用到恒溫恒濕的無菌車間。

口罩無菌車間在建設的時候選用的各種材料都必須是符合潔凈車間的特殊的材料，凈化設備的安裝要根據(jù)車間所需要的潔凈度等級合理選擇安裝。并且設置獨立的人物流通道，物品走物流通道，人員走人流通道，以防止路線交叉，帶來交叉污染。物流通道需要講究工藝流程順暢，路線盡量短而直，避免重復往返。物品脫去外包裝，消毒擦拭干凈后，經(jīng)物流通道上設置的貨淋室或是傳遞窗除塵或殺菌后傳入潔凈車間內(nèi)。人員進出口罩無菌車間需經(jīng)人流通道上的更衣室更換相應的衣物、鞋子，戴帽子、口罩，經(jīng)由緩沖室洗手消毒后，再經(jīng)風淋室吹淋塵埃后進入到個潔凈車間。

經(jīng)由無菌車間生產(chǎn)處理的口罩，還需要進行最后的消毒滅菌，通常使用的環(huán)氧乙烷滅菌的方式進行滅菌消毒，但是環(huán)氧乙烷是一種致癌的有毒物質(zhì)，所以滅菌后選喲進行解析，一般時間需要14天，解析完后需要檢測環(huán)氧乙烷的含量，確保低于10ug/g的安全標準才能上市銷售。

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