口罩尤其是醫(yī)用口罩對于生產(chǎn)環(huán)境的要求很高，這是因為如果環(huán)境不達(dá)標(biāo)會污染口罩，使得口罩達(dá)不到相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。那么，小編注意到朋友們比較好奇：口罩車間需要gmp認(rèn)證嗎？

醫(yī)用口罩作為二類醫(yī)療器械，需要在10萬級及以上的潔凈度等級的gmp車間進(jìn)行生產(chǎn)，并且不管是建設(shè)車間還是車間的各項操作均應(yīng)嚴(yán)格按照gmp規(guī)范來。選擇合適的材料對車間進(jìn)行裝修，同時配備合適的凈化設(shè)備和其他設(shè)備，以達(dá)到相應(yīng)的潔凈度要求。還需要設(shè)計單獨(dú)的人物流通道，以防止交叉污染，人員從人流通道上經(jīng)過凈化措施進(jìn)入潔凈區(qū)域，物品從物流通道經(jīng)由傳遞窗紫外燈消毒進(jìn)入到潔凈車間。

根據(jù)相關(guān)的要求，醫(yī)用口罩需要gmp生產(chǎn)車間，但是并不需要通過gmp認(rèn)證，而是采取另外一種認(rèn)證的方式。將gmp認(rèn)證分歸到生產(chǎn)許可檢查、產(chǎn)品檢查和飛行檢查三部分。國家藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門會在每一年制定年度醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗計劃，按照計劃對醫(yī)用口罩產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，并且還會不定期對產(chǎn)品進(jìn)行飛檢。對于在抽檢和飛檢中不合格的產(chǎn)品進(jìn)行公開通報、限期整改、跟蹤復(fù)查。所以，雖然現(xiàn)如今口罩車間已經(jīng)不要采用gmp認(rèn)證制度了，但是目前采用的生產(chǎn)許可檢查、產(chǎn)品檢查和飛行檢查制度其實更為嚴(yán)格，更能保證醫(yī)用口罩的生產(chǎn)質(zhì)量。

雖然現(xiàn)如今醫(yī)用口罩不需要通過gmp認(rèn)證了，但是必須要符合要求的gmp生產(chǎn)車間，而找一家專業(yè)的凈化工程公司可以保證車間的質(zhì)量。清陽工程就是是一家專業(yè)的凈化工程公司，成立于2007年，具備專業(yè)二級總承包資質(zhì)和自己的設(shè)計施工團(tuán)隊，可以提供設(shè)計、裝修、建設(shè)一站式服務(wù)，15年專注建設(shè)gmp車間、無塵車間、無菌車間、無塵無菌車間等潔凈車間，有過450家成功的凈化工程案例，并且在藥廠、醫(yī)療器械、食品、化妝品等行業(yè)均有成功的gmp車間案例，經(jīng)驗豐富。歡迎聯(lián)系在線客服或電詢18015531058詳談。